目前，新冠肺炎疫情在全球持續蔓延中。當地時(shí)間4月8日晚，世衛組織更新實(shí)時(shí)統計數據，目前全球確診新冠肺炎1353361例，死亡79235例，中國以外超過(guò)127萬(wàn)例。

　　此次疫情預防、治療的關(guān)鍵在于口罩、呼吸機及中藥，中國在這三方面物資儲備都十分充足，加之疫情爆發(fā)初期全國各地都實(shí)施了一級響應，也因此，全球各國都在向中國采購口罩、呼吸機等防疫物資。3月1日以來(lái)，中國共驗放出口的主要疫情防控物資價(jià)值102億元，與其他出口業(yè)務(wù)相比，醫療器械產(chǎn)品在疫情期間出口不減反增，引起各大投資人的關(guān)注。3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監督管理局三部門(mén)聯(lián)合發(fā)文加強醫療物資出口質(zhì)量管理，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)在出口時(shí)需要提交相應的證明文書(shū)才能驗放。

　　從GBI DEVINT數據庫中可以看到，呼吸機產(chǎn)品獲批注冊證號數量在2019年第四季度出現大幅增長(cháng)，2020年第一季度該增長(cháng)依然維持。其中，僅2019年12月呼吸機產(chǎn)品獲批注冊證號就高達20個(gè)，其中新注冊7個(gè)，延續注冊13個(gè)。熱門(mén)股票魚(yú)躍醫療、邁瑞醫療均有提交延續注冊并獲批上市。邁瑞醫療聯(lián)合創(chuàng )始人徐航先生也借此機會(huì )成功登陸疫情版的胡潤全球富豪榜，財富增加了26%，達到950億人民幣。據報道，紐約州已從中國以每臺2.5萬(wàn)美元的價(jià)格訂購了1.7萬(wàn)臺呼吸機，全美50多個(gè)州都在向中國采購呼吸機。從GBI DEVINT數據庫招標頁(yè)面中可見(jiàn)，疫情開(kāi)始前，呼吸機在中國醫院的招標價(jià)格為十萬(wàn)元左右，可見(jiàn)由于供求關(guān)系的影響導致的呼吸機價(jià)格變化。

　　醫療器械行業(yè)無(wú)疑已經(jīng)迎來(lái)大爆發(fā)。據工信部2月2日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )公開(kāi)信息，包括監護儀、呼吸機、麻醉劑、心電圖機、消毒產(chǎn)品線(xiàn)、霧化器、血氧儀、口罩、手套、新冠診斷試劑盒等產(chǎn)品在內的醫療物資需求激增但還是短缺嚴重。根據《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》指出，我國醫療器械行業(yè)復合增長(cháng)率持續保持在15%左右。上一年度，工信部數據顯示行業(yè)增長(cháng)率為14.45%。綜合分析判斷，2018年我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入約為6380億元，2021～2022年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入將有望突破萬(wàn)億元，市場(chǎng)巨大。從GBI DEVINT資訊報告中可以看到，IVD和醫學(xué)檢測領(lǐng)域在2020年第一季度融資非?；钴S，至少10家公司布局病毒檢測、疾病診斷、醫學(xué)檢測等領(lǐng)域，占比1/4，包括達健生物、安智生醫和思路迪診斷。

來(lái)源：GBI DEVINT

　　據GBI DEVINT數據庫顯示，2018年NMPA一共批準上市的器械相關(guān)注冊號數量共14728條，其中Ⅰ類(lèi)器械675條，Ⅱ類(lèi)器械4048條，Ⅲ類(lèi)器械675條，新注冊的注冊號條目數為8513條，延續注冊4451條，國產(chǎn)器械10807條，進(jìn)口器械3901條。

　　2019年NMPA一共批準上市的器械相關(guān)注冊號數量共23741條，其中Ⅰ類(lèi)器械1101條，Ⅱ類(lèi)器械17729條，Ⅲ類(lèi)器械3981條，新注冊的注冊號條目數為8719條，延續注冊13584條，國產(chǎn)器械18686條，進(jìn)口器械5055條。2019獲批上市的器械相關(guān)注冊號相較2018年出現了大幅增長(cháng)，側面反映了中國醫療器械市場(chǎng)的蓬勃生機。

　　另外，從GBI DEVINT數據庫中同樣可以看出FDA批準的器械相關(guān)產(chǎn)品申請號數量，如圖示，可見(jiàn)呈現逐漸下降趨勢，且在2019年出現了一個(gè)幅度較大的下降，顯示出FDA近年對醫療器械產(chǎn)品審批收緊的趨勢。

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